Ангиопротекторы Антибиотики Биологически активные добавки Ветеринарные препараты Витамины Гепатопротектор Гомеопатия Гормональные препараты Иммуностимуляторы Иммунодепрессанты Антиаритмические препараты Наружные средства Пробиотики Противовирусные препараты Противовоспалительные препараты Противогрибковые препараты Противоопухолевые препараты Противорвотные препараты Лекарства от эпилепсии Прочее Уход за волосами Лекарства от аллергии Неврология Нефрология Остеоартроз Остеопороз Паркинсон Подагра Препараты для женщин Препараты для лечения ЖКТ Препараты для предстательной железы Препараты от алкоголизма Препараты от псориаза Сердечные препараты Средство от прыщей Таблетки от мигрени Ухо-горло-нос
Каталог
0
Фото препарата Бралтус (аналог Спирива, Braltus, Tiotropium) капс. 10мкг №30 (капс ингалятор)

Бралтус (аналог Спирива, Braltus, Tiotropium) капс. 10мкг №30 (капс ингалятор)

Есть в наличии
Отзывы (1)
В упаковке: 30 капсул
 
Цена 1 упак.: 2 170 руб.
 
* бронирование НЕ обязывает Вас делать покупку. Мы перезвоним, ответим на Ваши вопросы — а Вы решите, подтвердить заказ или отказаться.
  • Доставим: завтра
  • Забрать из аптеки: уточняйте
  • Только европейские лекарства в наличии с доставкой на ЗАВТРА!
  • 100% подлинность препарата подтверждается сертификатом качества.
  • Честность и репутация. Мы занимаемся продажей редких лекарств уже более 5 лет.
  • Настоящие отзывы о наших лекарствах и нашей работе.
  • Полная финансовая ответственность за доставку лекарства к покупателю.
  • Описание
  • Инструкция
  • Отзывы (1)
Описание
  • Производитель: Teva
  • Действующее вещество: тиотропий бромид
  • Срок годности: до 01.2020
  • Форма выпуска: капсулы
Препарат Бралтус (аналог Спирива, Braltus, Tiotropium) капс. 10мкг №30 (капс ингалятор)
Инструкция

Лекарственная форма

Капсулы,30 штук в упаковке. 10 мкг на дозу ингаляционного порошка в одной капсуле.

Состав

Каждая капсула содержит 16 микрограммов тиотропия бромида, что эквивалентно 13 микрограммам тиотропия. Поставленная доза (доза, которая покидает мундштук ингалятора Zonda) составляет 10 микрограммов тиотропия на капсулу.

Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы 18 мг; оболочка капсулы состоит из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ), широко известной как гипромеллоза.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, ингалянты, антихолинергические средства.

Фармакологическое действие

Механизм действия 

Тиотропия бромид является специфическим антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия, который в клинической медицине часто называют антихолинергическим. Связываясь с мускариновыми рецепторами в гладкой мускулатуре бронхов, тиотропия бромид ингибирует холинергическое (бронхоконстриктивное) действие ацетилхолина, высвобождаемого из парасимпатических нервных окончаний. Он имеет сходство с подтипами мускариновых рецепторов, от M1 до M5. В дыхательных путях тиотропийбромид конкурентно и обратимо противодействует рецепторам М3, что приводит к расслаблению. 

Эффект зависел от дозы и длился дольше 24 часов. Большая продолжительность, вероятно, связана с очень медленной диссоциацией от рецептора М3, проявляющей значительно более длительный период полураспада диссоциации, чем ипратропий. Как N-четвертичный антихолинергический, тиотропий бромид является местно (бронхо-) селективным при ингаляционном введении, демонстрируя приемлемый терапевтический диапазон до того, как могут возникнуть системные антихолинергические эффекты.

Электрофизиология сердца.

В специальном исследовании QT с участием 53 здоровых добровольцев тиотропий 18 микрограмм и 54 микрограмм (т.е. в три раза больше терапевтической дозы) в течение 12 дней не значительно увеличивал интервалы QT ЭКГ.

Клиническая эффективность и безопасность.

Программа клинического развития включала четыре однолетних и два шестимесячных рандомизированных двойных слепых исследования у 2663 пациентов (1308, получавших тиотропия бромид). Однолетняя программа состояла из двух плацебо-контролируемых испытаний и двух испытаний с активным контролем (ипратропиум). Оба шестимесячных испытания были под контролем сальметерола и плацебо. Эти исследования включали функцию легких и показатели здоровья, связанные с одышкой, обострениями и связанным со здоровьем качеством жизни.

Функция легких 

Тиотропия бромид, вводимый один раз в день, обеспечил значительное улучшение функции легких (объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1 и форсированная жизненная емкость, FVC) в течение 30 минут после первой дозы, которая поддерживалась в течение 24 часов. 

Фармакодинамическое устойчивое состояние было достигнуто в течение одной недели, при этом большая часть бронходилатации наблюдалась к третьему дню. Тиотропия бромид значительно улучшал утреннюю и вечернюю PEFR (пиковая скорость выдоха), измеренная ежедневными записями пациента. Бронходилататорные эффекты тиотропия бромида сохранялись в течение одного года после введения без признаков толерантности.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование у 105 пациентов с ХОБЛ показало, что бронходилатация поддерживалась в течение 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо, независимо от того, вводили ли препарат утром или вечером. 

Клинические испытания (до 12 месяцев) 

Одышка, Упражнения толерантности 

Тиотропия бромид значительно улучшил одышку (согласно оценке с помощью индекса одышки переходного периода). Это улучшение сохранялось на протяжении всего периода лечения. Влияние улучшения одышки на толерантность к физической нагрузке было исследовано в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у 433 пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести. В этих испытаниях шесть недель лечения тиотропием бромидом значительно улучшили время выносливости при ограниченных симптомах во время цикла эргометрии на 75% от максимальной работоспособности на 19,7% (испытание A) и 28,3% (испытание B) по сравнению с плацебо).

Качество жизни, связанное со здоровьем 

В 9-месячном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании 492 пациентов тиотропий бромид улучшал качество жизни, связанное со здоровьем, что определяется по общему баллу по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ). Доля пациентов, получавших тиотропий, которые достигли значительного улучшения в общем балле SGRQ (т.е.> 4 единицы), была на 10,9% выше по сравнению с плацебо (59,1% в группах тиотропия бромида против 48,2% в группе плацебо (р = 0,029) )). Средняя разница между группами составила 4,19 единиц (р = 0,001; доверительный интервал: 1,69 - 6,68). Улучшения субдоменов SGRQ-балла составили 8,19 единиц для «симптомов», 3,91 единиц для «активности» и 3,61 единиц для «воздействия на повседневную жизнь». Улучшения всех этих отдельных поддоменов были статистически значимыми. 

Обострения ХОБЛ 

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с 1829 пациентами с ХОБЛ средней и очень тяжелой степени тиотропия бромид статистически достоверно уменьшал долю пациентов с обострением ХОБЛ (с 32,2% до 27,8%) и статистически достоверно уменьшал количество обострений. на 19% (от 1,05 до 0,85 случаев на пациента в год воздействия). Кроме того, 7,0% пациентов в группе тиотропия бромида и 9,5% пациентов в группе плацебо были госпитализированы из-за обострения ХОБЛ (р = 0,056). Количество госпитализаций из-за ХОБЛ было снижено на 30% (от 0,25 до 0,18 случаев на пациента в год облучения).

В одногодичном рандомизированном двойном слепом исследовании с двойным манекеном в параллельных группах сравнивался эффект лечения 18 мкг тиотропия один раз в день с эффектом 50 мкг сальметерол HFA pMDI два раза в день на частоту умеренных и тяжелых обострений у 7 376 пациентов. с ХОБЛ и история обострений в предыдущем году.

Таблица 1. Сводка конечных точек обострения

Конечная точка

 

Тиотропий ингаляционный порошок 18 мкг4

N = 3707

 

Сальметерол 50 мкг HFA pMDI

N = 3669

 

Соотношение

(95% ДИ)

 

Р-значение

 

Время [дней] до первого обострения1

 

187

 

145

0,83

(0.77-0.90)

 

<0,001

 

Время до первого тяжелого (госпитализированного) обострения2

 

-

-

0,72

(0.61-0.85)

 

<0,001

 

Пациенты с ≥1 обострением, n (%) 3

 

1277 (34,4)

 

1414 (38,5)

 

0,90

(0,85-0,95)

 

<0,001

 

Пациенты с ≥1 тяжелым (госпитализированным) обострением, n (%) 3

 

262 (7,1)

 

336 (9,2)

 

0,77

(0.66-0.89)

 

<0,001

 


1 Время [дней] относится к 1-му квартилю пациентов. Анализ времени до события проводился с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с (объединенным) центром и обработкой в ​​качестве ковариации; отношение относится к коэффициенту опасности. 

2 Анализ времени до события проводился с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с (объединенным) центром и обработкой в ​​качестве ковариации; отношение относится к коэффициенту опасности. Время [дней] для 1-го квартиля пациентов не может быть рассчитано, поскольку доля пациентов с тяжелым обострением слишком мала. 

3 Количество пациентов с событием было проанализировано с использованием критерия Кохрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по объединенному центру; отношение относится к коэффициенту риска. 

4 Тиотропия Ингаляционный порошок 18 микрограмм дает 10 микрограмм тиотропия По сравнению с сальметеролом тиотропийбромид увеличил время до первого обострения (187 дней против 145 дней) с уменьшением риска на 17% (отношение рисков 0,83; доверительный интервал 95% [ДИ], 0,77-0,90; P <0,001). ). Тиотропия бромид также увеличивал время до первого тяжелого (госпитализированного) обострения (отношение рисков 0,72; 95% ДИ от 0,61 до 0,85; P <0,001).

Долгосрочные клинические испытания (более 1 года, до 4 лет) 

В 4-летнем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с 5,993 рандомизированными пациентами (3,006, получавшими плацебо и 2,987, получавшими тиотропий бромид), улучшение ОФВ1, вызванного тиотропием бромидом, по сравнению с плацебо, оставалось постоянным в течение 4 лет. Более высокая доля пациентов завершила ≥ 45 месяцев лечения в группе тиотропия бромида по сравнению с группой плацебо (63,8% против 55,4%, р <0,001). Годовая скорость снижения ОФВ1 по сравнению с плацебо была одинаковой для тиотропия бромида и плацебо. Во время лечения снижение риска смерти составило 16%. Уровень заболеваемости составил 4,79 на 100 пациентов в группе плацебо против 4,10 на 100 пациентов в группе тиотропия (отношение рисков (тиотропий / плацебо) = 0,84, 95% ДИ = 0,73, 0,97). Лечение тиотропием снижало риск дыхательной недостаточности (что было зафиксировано с помощью сообщений о побочных эффектах) на 19% (2,09 против 1,68 случаев на 100 пациентов, относительный риск (тиотропий / плацебо) = 0,81, 95% ДИ = 0,65, 0,999).

Активное контролируемое исследование тиотропия 

Для сравнения эффективности и безопасности ингаляционного порошка тиотропия бромида и ингалятора мягкого тумана тиотропия бромида было выполнено долгосрочное крупномасштабное рандомизированное двойное слепое, активно контролируемое исследование с периодом наблюдения до 3 лет (5 694 пациента, получавших тиотропий). порошок для ингаляции бромида; 5711 пациентов, получающих ингалятор мягкого тумана тиотропия бромида). Первичными конечными точками были время до первого обострения ХОБЛ, время до смертности от всех причин и в суб-исследовании (906 пациентов) через ОФВ1 (до введения дозы). 

Время до первого обострения ХОБЛ было численно сходным во время исследования с ингаляционным порошком тиотропия бромида и ингалятором с мягким туманом тиотропия бромида (отношение рисков (ингаляционный порошок тиотропия бромида / ингалятор с тиотропием бромидом мягкого тумана) 1,02 с 95% -ным доверительным интервалом от 0,97 до 1,08). Среднее число дней до первого обострения ХОБЛ составило 719 дней для ингаляционного порошка тиотропия бромида и 756 дней для ингалятора мягкого тумана тиотропия бромида.

Бронходилататорный эффект порошка для ингаляции тиотропия бромида сохранялся в течение 120 недель и был аналогичен ингалятору мягкого тумана тиотропия бромида. Среднее различие в FEV1 впадины для ингаляционного порошка тиотропия бромида и ингалятора мягкого тумана тиотропия бромида составляло 0,010 л (95% ДИ от -0,018 до 0,038 л). 

В постмаркетинговом исследовании, сравнивающем ингалятор мягкого тумана тиотропия бромида и порошок ингаляционного тиотропия бромида, смертность от всех причин, включая наблюдение за жизненным статусом, была аналогичной во время исследования с ингаляционным порошком тиотропия бромида и ингалятором мягкого тумана тиотропия (отношение рисков (вдыхание тиотропия бромида) ингалятор мягкого тумана из порошка / тиотропия бромида) 1,04 с 95% ДИ от 0,91 до 1,19). 

Фармакокинетика

Тиотропия бромид является нехиральным соединением четвертичного аммония и плохо растворим в воде. Тиотропия бромид вводят путем вдыхания сухого порошка. Обычно при ингаляционном пути введения большая часть доставленной дозы откладывается в желудочно-кишечном тракте и, в меньшей степени, в предполагаемом органе легкого. Многие из фармакокинетических данных, описанных ниже, были получены с более высокими дозами, чем рекомендуется для терапии. 

Абсорбция 

После вдыхания сухого порошка молодыми здоровыми добровольцами абсолютная биодоступность в 19,5% позволяет предположить, что фракция, достигающая легких, обладает высокой биодоступностью. Растворы тиотропия для перорального применения имеют абсолютную биодоступность 2-3%. Максимальные концентрации тиотропия в плазме наблюдались через 5-7 минут после ингаляции. В устойчивом состоянии пиковые уровни тиотропия в плазме у пациентов с ХОБЛ составляли 12,9 пг / мл и быстро снижались многокомпонентным образом. Стойкая концентрация в плазме была 1,71 пг / мл. Системное воздействие после вдыхания порошка для ингаляции тиотропия бромида было похоже на вдыхание тиотропия через ингалятор с мягким туманом.

Распределение 

Тиотропий имеет связывание с белками плазмы 72% и имеет объем распределения 32 л / кг. Местные концентрации в легких не известны, но способ введения предполагает значительно более высокие концентрации в легких. Исследования на крысах показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер в какой-либо степени.

Биотрансформация 

Степень биотрансформации мала. Это видно из экскреции с мочой 74% неизмененного вещества после внутривенной дозы для молодых здоровых добровольцев. Сложный эфир тиотропия бромида неферментативно расщепляется до спирта (N-метилскопина) и кислотного соединения (дитиенилгликолевой кислоты), которые неактивны по отношению к мускариновым рецепторам. Эксперименты in vitro с микросомами печени человека и гепатоцитами человека показывают, что некоторое дополнительное лекарственное средство (<20% от дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома P450 (CYP) окисления и последующего сопряжения глутатиона с различными метаболитами фазы II. 

Исследования in vitro на микросомах печени показывают, что ферментативный путь может быть ингибирован ингибиторами CYP 2D6 (и 3A4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Таким образом, CYP 2D6 и 3A4 участвуют в метаболическом пути, который ответственен за устранение меньшей части дозы. Тиотропия бромид даже в супра-терапевтических концентрациях не ингибирует CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A в микросомах печени человека.

Выведение 

Эффективный период полувыведения тиотропия варьирует от 27 до 45 часов у пациентов с ХОБЛ. Общий клиренс после внутривенной дозы у молодых здоровых добровольцев составил 880 мл / мин. При внутривенном введении тиотропий в основном выводится с мочой в неизмененном виде (74%). После вдыхания сухого порошка пациентами с ХОБЛ в стабильном состоянии экскреция с мочой составляет 7% (1,3 микрограмма) неизмененного лекарственного средства в течение 24 часов, остальная часть представляет собой в основном не всасываемое лекарственное средство в кишечнике, которое выводится через фекалии. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что указывает на секрецию в мочу. После хронической ингаляции один раз в день пациентами с ХОБЛ фармакокинетическое устойчивое состояние достигалось к 7 дню без накопления после этого. 

Линейность / нелинейность 

Тиотропий демонстрирует линейную фармакокинетику в терапевтическом диапазоне независимо от состава. 

Особые группы пациентов 

Пожилые люди. 

Как и ожидалось для всех преимущественно почечно выделенных препаратов, пожилой возраст был связан с уменьшением почечного клиренса тиотропия (365 мл / мин у пациентов с ХОБЛ <65 лет до 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ ≥65 лет).

Почечная недостаточность. 

После однократного ежедневного ингаляционного введения тиотропия пациентам с ХОБЛ в стационарном состоянии легкая почечная недостаточность (CLCR 50-80 мл / мин) приводила к несколько более высокому значению AUC0-6, сс (на 1,8-30% выше) и аналогичной Cmax, значения ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CLCR> 80 мл / мин). У пациентов с ХОБЛ с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (CLCR <50 мл / мин) внутривенное введение тиотропия привело к удвоению общего воздействия (на 82% выше AUC0-4h и 52% выше Cmax) по сравнению с пациентами с ХОБЛ с нормальной функцией почек что было подтверждено концентрациями в плазме после вдыхания сухого порошка.

Печеночная недостаточность. 

Ожидается, что печеночная недостаточность не окажет существенного влияния на фармакокинетику тиотропия. Тиотропий преимущественно очищается почечной элиминацией (74% у молодых здоровых добровольцев) и простым неферментативным расщеплением сложных эфиров до фармакологически неактивных продуктов.

Показания к применению

Препарат Бралтус (Braltus) показан в качестве поддерживающей бронхолитической терапии для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Способ применения и дозировки

Ингаляционное применение.

Рекомендуемая доза

Взрослые от 18 лет и старше: вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день с помощью ингалятора Zonda. Ингаляция должна проводиться в одно и то же время суток каждый день. Рекомендуемая доза не должна превышаться.

Доставляемая доза одной капсулы (10 мкг) является достаточной и является стандартной дозой для лечения Braltus. Капсулы Бралтус предназначены только для ингаляций; их нельзя проглатывать. Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Zonda.

Особые группы пациентов 

Пожилые пациенты могут использовать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. 

Пациенты с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 50 мл / мин) могут использовать тиотропий бромид в рекомендуемой дозе.

Пациенты с гепатитом могут использовать тиотропий бромид в рекомендуемой дозе.

Дети

Braltus не следует использовать у детей или подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность не были установлены. Нет доступных данных.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу тиотропия бромида, атропина или его производных, например ипратропий или окситропий или любой из вспомогательных веществ, включая моногидрат лактозы, который содержит молочный белок.
  • Возраст до 18 лет.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании 

Тиотропия бромид как поддерживающий бронходилататор один раз в день не следует использовать для начального лечения острых эпизодов бронхоспазма, т.е. для спасательной терапии. Реакции немедленной гиперчувствительности могут возникнуть после приема ингаляционного порошка тиотропия бромида. В соответствии с его антихолинергической активностью, тиотропий бромид следует использовать с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Как и в случае другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и одышкой после дозирования. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий бронходилататор и должен лечиться немедленно. Braltus следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. 

Тиотропий следует использовать с осторожностью у пациентов с недавним инфарктом миокарда <6 месяцев; любая нестабильная или угрожающая жизни сердечная аритмия или сердечная аритмия, требующая вмешательства или смены лекарственной терапии в прошлом году; госпитализация по поводу сердечной недостаточности (NYHA Class III или IV) в течение прошлого года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний, и на эти состояния может влиять антихолинергический механизм действия. 

Поскольку концентрация в плазме увеличивается при снижении функции почек у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤50 мл / мин), тиотропий бромид следует использовать только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. 

Тиотропия бромид не следует использовать чаще, чем один раз в день. Каждая капсула содержит 18 мг моногидрата лактозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство. Вспомогательная лактоза может содержать следовые количества молочных белков, которые могут вызывать реакции у лиц с тяжелой гиперчувствительностью или аллергией на молочный белок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 

Хотя никаких исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось, ингаляционный порошок тиотропия бромида использовался одновременно с другими лекарственными средствами без клинических доказательств лекарственного взаимодействия. 

К ним относятся симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, обычно используемые при лечении ХОБЛ. Использование β2-агонистов длительного действия (LABA) или ингаляционных кортикостероидов (ICS) не влияло на воздействие тиотропия. Совместное применение тиотропия бромида с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

Клинические данные о фертильности для тиотропия отсутствуют. Неклиническое исследование, проведенное с тиотропием, не выявило каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность.

Беременность 

Существует очень ограниченное количество данных о применении тиотропия у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности в клинически значимых дозах. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Braltus во время беременности.

Грудное вскармливание 

Неизвестно, из организма ли тиотропия бромид в грудном молоке. Несмотря на исследования на грызунах, которые показали, что экскреция тиотропия бромида с грудным молоком происходит только в небольших количествах, использование тиотропия бромида не рекомендуется во время кормления грудью. Тиотропия бромид представляет собой соединение длительного действия. Решение о том, следует ли продолжать / прекратить грудное вскармливание или продолжить / прекратить терапию с помощью Braltus, следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии Braltus для женщины.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины 

Не было проведено никаких исследований воздействия на способность управлять автомобилем и использовать машины. Возникновение головокружения, помутнение зрения или головная боль могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.

Побочные реакции

Многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида. Частоты, отнесенные к нежелательным эффектам, перечисленным ниже, основаны на общих показателях частоты побочных реакций на лекарства (то есть событий, связанных с тиотропием), наблюдаемых в группе тиотропия (9647 пациентов) из 28 объединенных плацебо-контролируемых клинических испытаний с периодами лечения, варьирующимися от четырех недель. до четырех лет. 

Частота определяется с использованием следующего соглашения: Очень часто (≥1 / 10); общий (≥1 / 100 до <1/10); редко (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Нарушения обмена веществ и питания: неизвестно - дегидратация.

Расстройства нервной системы: редко - головокружение, головная боль, расстройства вкуса, бессонница;

Глазные расстройства: редко - зрение размыто, глаукома, повышенное внутриглазное давление.

Сердечные расстройства: редко - мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, ускоренное сердцебиение.

Респираторные расстройства: редко - фарингит, дисфония, кашель, бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит, синусит.

Желудочно-кишечные расстройства: редко - сухость во рту, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, ротоглоточный кандидоз, кишечная непроходимость, в том числе паралич подвздошной кишки, тошнота.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки, расстройства иммунной системы: редко - высыпание, крапивница, зуд, гиперчувствительность (включая немедленные реакции), ангионевротический отек; неизвестно - анафилактическая реакция, кожная инфекция, кожная язва, сухая кожа.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: неизвестно - совместный отек.

Почечные и мочевые расстройства: редко - расстройство мочеиспускания, задержка мочи, инфекция мочевыводящих путей.

Аллергические реакции 

Вспомогательная лактоза может содержать следовые количества молочных белков, которые могут вызывать реакции у лиц с тяжелой гиперчувствительностью или аллергией на молочный белок. Тиотропия бромид следует немедленно прекратить, если возникает гиперчувствительность или аллергическая реакция, а затем следует вести пациента обычным способом.

Парадоксальный бронхоспазм 

Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и одышкой после дозирования. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий бронходилататор и должен лечиться немедленно. Braltus следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. 

Описание выбранных побочных реакций 

В контролируемых клинических исследованиях обычно наблюдаемыми нежелательными эффектами были антихолинергические нежелательные эффекты, такие как сухость во рту, которая наблюдалась приблизительно у 4% пациентов. В 28 клинических испытаниях сухость во рту привела к прекращению лечения у 18 из 9647 пациентов, получавших тиотропий (0,2%). 

Серьезные нежелательные эффекты, совместимые с антихолинергическими эффектами, включают глаукому, запор и кишечную непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость кишечника и задержку мочи.

Передозировка 

Высокие дозы тиотропия бромида могут привести к антихолинергическим признакам и симптомам. Однако не было никаких системных антихолинергических побочных эффектов после однократной ингаляционной дозы до 340 мкг тиотропия бромида у здоровых добровольцев. Кроме того, после 7-дневного приема до 170 мкг тиотропия бромида у здоровых добровольцев не наблюдалось никаких побочных эффектов, помимо сухости во рту. 

В исследовании с множественными дозами у пациентов с ХОБЛ с максимальной суточной дозой 43 мкг тиотропия бромида в течение четырех недель не наблюдалось значительных нежелательных эффектов. Острая интоксикация при случайном пероральном приеме капсул тиотропия бромида маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

Срок годности 

24 месяца. После первого открытия: 60 дней.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Отзывы о препарате (1)
30.08.2015, 08:16
Оценка покупателя: 5

Некоторое время я жила в Европе и там мне врач назначил этот препарат, когда вернулась в Россию, я с удивлением обнаружила, что здесь найти его я просто не могу, ни в одной аптеке не смогла купить Бралтус. Положение мое было практически катастрофическим, так как болезнь у меня хроническая и этот ингалятор — это то, что позволяет мне нормально дышать. В Европе у меня остались знакомые, которые пытались купить там это лекарство для меня, но оказалось в аптеке каждый раз требуют новый рецепт, а для его получения мне нужно снова ехать к врачу. Невозможно представить мою благодарность, когда сотрудники вашей службы бронирования рассказали, как я могу забронировать это лекарство в России. Спасибо вам большое, теперь я точно знаю, что в будущем мне не придется паниковать из-за невозможности найти лекарство.

Добавьте свой отзыв о препарате
Вы можете оставить отзыв анонимно, или авторизоваться через социальные сети:
Загрузка...
Оценка: 
Ваш город:
Undefined
Да, спасибо Нет, другой
+7 495 229-44-64 +7 495 229-44-64 Москва и регионы РФ обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 812 385-72-65 +7 812 385-72-65 Санкт-Петербург обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 383 388-44-35 +7 383 388-44-35 Новосибирск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 351 200-32-59 +7 351 200-32-59 Челябинск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 343 237-23-45 +7 343 237-23-45 Екатеринбург обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 391 986-55-82 +7 391 986-55-82 Красноярск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 846 211-04-83 +7 846 211-04-83 Самара обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 845 239-81-12 +7 845 239-81-12 Саратов обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 345 257-82-81 +7 345 257-82-81 Тюмень обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00