Ангиопротекторы Антибиотики Биологически активные добавки Ветеринарные препараты Витамины Гепатопротектор Гомеопатия Гормональные препараты Иммуностимуляторы Иммунодепрессанты Антиаритмические препараты Наружные средства Пробиотики Противовирусные препараты Противовоспалительные препараты Противогрибковые препараты Противоопухолевые препараты Противорвотные препараты Лекарства от эпилепсии Прочее Уход за волосами Лекарства от аллергии Неврология Нефрология Остеоартроз Остеопороз Паркинсон Подагра Препараты для женщин Препараты для лечения ЖКТ Препараты для предстательной железы Препараты от алкоголизма Препараты от псориаза Сердечные препараты Средство от прыщей Таблетки от мигрени
Каталог
0

Граноцит-34 р-р для инъекций №1

Есть в наличии
В упаковке: 1 ампула
Цена 1 упак.: 7 500 руб.
* бронирование НЕ обязывает Вас делать покупку. Мы перезвоним, ответим на Ваши вопросы — а Вы решите, подтвердить заказ или отказаться.
  • Доставим: завтра
  • Забрать из аптеки: уточняйте
  • Только европейские лекарства в наличии с доставкой на ЗАВТРА!
  • 100% подлинность препарата подтверждается сертификатом качества.
  • Честность и репутация. Мы занимаемся продажей редких лекарств уже более 5 лет.
  • Настоящие отзывы о наших лекарствах и нашей работе.
  • Полная финансовая ответственность за доставку лекарства к покупателю.
  • Описание
  • Инструкция
  • Отзывы (0)
Описание
  • Форма выпуска:
    Раствор для инъекций
  • Производитель: Sanofi-Aventis GmbH
  • Срок годности: до 08.2021
  • Для детей: С осторожностью
  • Рецептурность: По рецепту
  • Действующее вещество: Ленограстим
Препарат Граноцит-34 р-р для инъекций №1
Инструкция

Лекарственная форма и упаковка

Лиофилизат для раствора для инъекций 33,6 млн МЕ флакон с растворителем в ампулах по 1 мл. В упаковке 1 ампула.

Состав

Активное вещество: Ленограстим 263 мкг.

Прочие ингредиенты: маннитол, l-аргинин, l-фенилаланин, l-метионин, полисорбат 20, кислота хлористоводородная.

Фармакологическое действие

Ленограстим — рекомбинантный гликопротеид (rHuG-CSF), эквивалент человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, выделенного из культуры клеток CHU-2 человека. Ленограстим является высокоочищенным рекомбинантным протеином, который состоит из 174 аминокислот и гликозилирован в участке TR 133. Он принадлежит к группе цитокинов и оказывает стимулирующее влияние на клетки — предшественницы лейкопоэза. Препарат вызывает значительное увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови. Стимулирующее влияние препарата на гранулоцитопоэз зависит от дозы и проявляется в диапазоне доз от 1 до 10 мкг/кг в сутки; повторное введение препарата в рекомендуемых дозах усиливает этот эффект. Нейтрофильные гранулоциты, образующиеся в результате фармакологической стимуляции, обладают нормальными фагоцитарными свойствами и хемотаксисом.

Применение Граноцита 34 приводит к мобилизации в периферическую кровь аутологичных стволовых клеток-предшественниц (АСКП), которые могут быть сепарированы и введены пациенту после химиотерапии в качестве альтернативы трансплантации костного мозга или в дополнение к нему.

Реинфузированные АСКП, полученные после мобилизации Граноцитом 34, восстанавливают гемопоэз и сокращают период приживления трансплантанта по сравнению с таковым при аутологичной трансплантации костного мозга. Применение Граноцита 34 у пациентов, которым выполняют трансплантацию костного мозга или цитотоксическую химиотерапию, приводит к значительному уменьшению продолжительности нейтропении и связанных с ней осложнений.

Фармакокинетика препарата дозозависима: при повторном введении (в/в или п/к) максимальная концентрация в плазме крови прямо пропорциональна вводимой дозе. Биодоступность при введении препарата в рекомендуемых дозах составляет 30%; объем распределения — около 1 л/кг. Период полувыведения составляет 3–4 ч, а при достижении равновесной концентрации в плазме крови при повторных в/в инфузиях сокращается до 1–1,5 ч. С мочой выводится незначительное количество неизмененного препарата (менее 1%); считается, что в организме он расщепляется до пептидов.

Показания к применению

  • Для уменьшения нейтропении и связанных с ней осложнений у больных с немиелоидными новообразованиями при трансплантации аутологичного или аллогенного костного мозга;
  • для уменьшения продолжительности нейтропении и связанных с ней осложнений у больных с немиелоидными новообразованиями, которым проводят лечение по схемам цитотоксической химиотерапии, вызывающими значительное повышение частоты фебрильной нейтропении;
  • для мобилизации в периферическую кровь АСКП.

Применение

Рекомендованная доза составляет 150 мкг/м2 площади поверхности тела (19 200 000 МЕ/м2) в сутки, что эквивалентно 5 мкг/кг массы тела в сутки (640 000 МЕ/кг в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мкг/кг. Для в/в инфузии содержимое флакона растворяют в прилагаемой воде для инъекций, после чего полученный р-р дополнительно разводят 0,9% р-ром натрия хлорида — 33 600 000 МЕ — не более чем в 100 мл.

После химиотерапии Граноцит 34 применяют на следующий день после окончания курса; вводят ежедневно п/к, предварительно растворив содержимое флакона в прилагаемой воде для инъекций, до достижения стабильно нормального количества нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови. Длительность непрерывного применения препарата не должна превышать 28 дней.

Лейкаферез следует проводить тогда, когда уже отмечается увеличение количества лейкоцитов, или после определения уровня cd34+-клеток общепринятым методом. Для пациентов, которым не проводили продолжительную химиотерапию, часто бывает достаточным одного сеанса лейкафереза для достижения приемлемого минимума, а именно 2·106 cd34+-клеток/кг.

При трансплантации костного мозга препарат применяют на следующий день после проведения процедуры, вводят ежедневно в/в в течение 30 мин до достижения стабильно нормального количества нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови.

Для мобилизации в периферическую кровь АСКП при применении только Граноцита 34 препарат вводят ежедневно п/к в дозе 10 мкг (1 280 000 МЕ)/кг/сут в течение 4–6 дней. Лейкаферез следует проводить между 5-м и 7-м днем от начала введения Граноцита 34. Для пациентов, которым не проводили продолжительную химиотерапию, часто бывает достаточно одного сеанса лейкафереза для достижения приемлемого минимума, а именно 2·106 cd34+-клеток/кг.

У здоровых доноров применяют в дозе 10 мкг/кг в сутки п/к 1 раз в день в течение 5–6 дней, что позволяет достичь уровня мобилизации 3,0·106 cd34+-клеток/кг у 83% доноров при однократном лейкаферезе и у 97% доноров при двукратном лейкаферезе.

При выборе метода мобилизации следует учитывать, что в клинических исследованиях мобилизация АСКП была более эффективной в случае применения Граноцита 34 после химиотерапии, чем при применении только Граноцита 34.

Предварительное применение цитотоксических препаратов

У пациентов, которым проводили длительную миелосупрессивную терапию, может отмечаться недостаточный уровень мобилизации АСКП с приемлемым уровнем клеток (≥2,0·106 cd34+-клеток/кг) и адекватной гематологической реституцией. В программе лечения пациента следует заранее предусмотреть трансплантацию АСКП, уделяя особое внимание количеству мобилизованных АСКП. Если их количество незначительно, следует отказаться от запланированной трансплантации АСКП и применить альтернативный метод лечения.

Определение количества мобилизованных АСКП

Особое внимание следует обратить на метод подсчета мобилизованных АСКП, поскольку полученные в разных лабораториях результаты цитофлоуметрического анализа количества cd34+-клеток могут отличаться. Рекомендуемый минимум (≥2,0·106 cd34+-клеток/кг) базируется на данных, полученных при достижении адекватной гематологической реконституции.

Лечение Граноцитом 34 следует проводить только в условиях гематологического центра и/или при участии опытного онколога-гематолога.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ленограстиму или к другим компонентам препарата; миелоидные новообразования. При одновременном проведении цитотоксической химиотерапии первое введение Граноцита 34 допускается не ранее, чем через 24 ч после последнего введения противоопухолевого средства.

Противопоказано применение Граноцита 34 с целью интенсификации химиотерапии (нельзя превышать рекомендуемые дозы и сокращать принятые интервалы между введениями противоопухолевых средств).

Следует учитывать, что применение Граноцита 34 позволяет уменьшить выраженность только миелотоксического действия, однако не влияет на другие проявления токсичности химиотерапии (анемия, тромбоцитопения, кардиотоксичность и др.).

Побочные эффекты

При трансплантации костного мозга: уменьшение количества тромбоцитов, инфекционно-воспалительные процессы в полости рта, лихорадка, диарея, кожная сыпь, боль в животе, рвота, алопеция, сепсис и другие инфекции.

При нейтропении, вызванной химиотерапией: алопеция, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль. Указанные симптомы подобны тем, которые наблюдаются у пациентов с онкологической патологией, получающих химиотерапию. У пациентов, которые принимали Граноцит 34, было отмечено незначительное увеличение выраженности таких симптомов, как боль в костях и локальные реакции в месте введения.

При мобилизации АСПК: головная боль, боль в костях, боль в спине, астения, боль в животе, болевой синдром иной локализации. Риск возникновения болевого синдрома повышался у пациентов с высоким уровнем лейкоцитов в крови, особенно когда он составлял ≥50·109/л. Лейкоцитоз с уровнем ≥50·109/л наблюдался у 24% доноров, а связанная с проведением афереза тромбоцитопения (тромбоцитов <100·109/л) — у 42%. Наблюдалось транзиторное повышение активности АлАТ и/или АсАТ, ЩФ.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая единичные случаи анафилактического шока.

Со стороны респираторной системы: изредка отмечались легочные инфильтраты, в некоторых случаях — с развитием дыхательной недостаточности и респираторного дистресс-синдрома у взрослых (может быть летальный исход).

Со стороны кожи: очень редко — кожный васкулит. Были отмечены единичные случаи синдрома Sweet, узловатой эритемы и гангренозной пиодермии. Эти случаи были преимущественно описаны у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями — состояниями, которые, как известно, связаны с нейтрофильным дерматозом, но также в случаях нейтропении, не связанной со злокачественными новообразованиями. Были также отмечены исключительные случаи синдрома Лайелла.

Лабораторные показатели: случаи транзиторного повышения уровня ЛДГ отмечались очень часто. Обычно во время лечения ленограстимом наблюдались случаи повышения активности АсАТ, АлАТ и/или ЩФ. В большинстве случаев функциональные нарушения со стороны печени проходили после отмены ленограстима.

Со стороны селезенки: отмечено несколько случаев развития спленомегалии и единичные случаи разрыва селезенки как у здоровых доноров, так и у пациентов, которые получали G-CSF.

Особые указания

следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с миелодиспластическим синдромом и при всех предопухолевых состояниях миелоидного ростка кроветворения.

При лечении Граноцитом 34 следует систематически контролировать картину периферической крови с подсчетом количества лейкоцитов и тромбоцитов. Если количество лейкоцитов превышает уровень 50·109/л, применение Граноцита 34 следует немедленно прекратить. Однако при использовании Граноцита 34 в целях мобилизации АСКП значение показателя, при котором следует прекратить применение препарата, составляет 70·109/л и больше.

Вводить Граноцит 34 следует не ранее чем через 24 ч после последнего введения противоопухолевого препарата.

Эффективность и безопасность применения Граноцита 34 у больных с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью не установлена.

У пациентов со значительно сниженным уровнем клеток-предшественников миелоидного ряда (например вследствие предыдущей интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) реакция нейтрофильных гранулоцитов иногда снижена и безопасность использования Граноцита 34 не установлена.

Отмечено несколько случаев развития спленомегалии и единичные случаи разрыва селезенки как у здоровых доноров, так и у пациентов после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов. В связи с этим следует регулярно контролировать размеры селезенки (с помощью клинических приемов исследования и УЗИ). При возникновении внезапной боли в левой верхней части живота или боли в области верхней части плеча следует предположить вероятность разрыва селезенки.

Безопасность применения Граноцита 34 при лечении беременных не установлена, поэтому следует соотнести возможный риск для плода и ожидаемый терапевтический эффект препарата для матери.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормление грудью при его применении не рекомендуется.

У детей, которым проводилась трансплантация костного мозга, безопасность и эффективность применения Граноцита 34 установлены для пациентов старше 2 лет.

У здоровых доноров не следует проводить аферез, если уровень тромбоцитов ниже 75·109/л.

Взаимодействия

безопасность применения Граноцита 34 при использовании противоопухолевых средств с кумулятивной или преимущественно тромбоцитарной токсичностью (например нитрозомочевина, митомицин) не установлена. Введение Граноцита 34 может повышать токсичность этих препаратов, особенно в отношении тромбоцитарного ростка кроветворения.

Передозировка

применение препарата в дозе 40 мкг/кг в сутки не вызывало развития каких-либо токсических явлений, за исключением боли в мышцах и костях. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

при температуре до 25 °C. Не замораживать. В разведенном состоянии препарат сохраняет свою стабильность в течение 24 ч при комнатной температуре.

Категория отпуска

По рецепту.

Срок годности

2,5 года.

Отзывы о препарате (0)
Добавьте свой отзыв о препарате
Вы можете оставить отзыв анонимно, или авторизоваться через социальные сети:
Загрузка...
Оценка: 
Ваш город:
Undefined
Да, спасибо Нет, другой
+7 495 229-44-64 +7 495 229-44-64 Москва и регионы РФ обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 812 385-72-65 +7 812 385-72-65 Санкт-Петербург обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 495 229-44-64 +7 495 229-44-64 Иркутск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 383 388-44-35 +7 383 388-44-35 Новосибирск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 351 200-32-59 +7 351 200-32-59 Челябинск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 343 237-23-45 +7 343 237-23-45 Екатеринбург обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 391 986-55-82 +7 391 986-55-82 Красноярск обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 846 211-04-83 +7 846 211-04-83 Самара обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 845 239-81-12 +7 845 239-81-12 Саратов обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00
+7 345 257-82-81 +7 345 257-82-81 Тюмень обратный звонок
ПН-ВС с 07:30 до 23:00