Ангиопротекторы Антибиотики Биогенные препараты Биологически активные добавки Ветеринарные препараты Витамины Гепатопротектор Гомеопатия Гормональные препараты Иммуностимуляторы Иммунодепрессанты Антиаритмические препараты Наружные средства Пробиотики Противовирусные препараты Противовоспалительные препараты Противогрибковые препараты Противоопухолевые препараты Противорвотные препараты Лекарства от эпилепсии Прочее Уход за волосами Лекарства от аллергии Неврология Нефрология Остеоартроз Остеопороз Паркинсон Подагра Препараты для женщин Препараты для лечения ЖКТ Препараты для предстательной железы Препараты от алкоголизма Препараты от псориаза Сердечные препараты Средство от прыщей Таблетки от мигрени Ухо-горло-нос
Каталог
0
Фото препарата Пролиа (Деносумаб) р/р для ин. 60мг/мл шприц 1мл

Пролиа (Деносумаб) р/р для ин. 60мг/мл шприц 1мл

Есть в наличии
Отзывы (3)
 
Цена 1 упак.: 13 790 руб.
 
* бронирование НЕ обязывает Вас делать покупку. Мы перезвоним, ответим на Ваши вопросы — а Вы решите, подтвердить заказ или отказаться.
Или воспользуйтесь "Быстрым заказом":
+7
* мы перезвоним и сами оформим Ваш заказ
  • Доставим: завтра
  • Забрать из аптеки: уточняйте
  • Только европейские лекарства в наличии с доставкой на ЗАВТРА!
  • 100% подлинность препарата подтверждается сертификатом качества.
  • Честность и репутация. Мы занимаемся продажей редких лекарств уже более 5 лет.
  • Настоящие отзывы о наших лекарствах и нашей работе.
  • Полная финансовая ответственность за доставку лекарства к покупателю.
  • Описание
  • Инструкция
  • Отзывы (3)
Описание
  • Производитель: Amgen Europe B.V., Нидерланды
  • Действующее вещество:Деносумаб
  • Срок годности: до 12.2020
  • Форма выпуска: шприц Все формы

Раствор для инъекций Пролиа используется для лечения различных заболеваний костей. Деносумаб — это основной действующий компонент препарата, а его главной функцией является предотвращение, приостановление и сокращение продолжительности существования остеокластов, которые разрушают костную ткань человека, существенно влияя на её минеральную составляющую и общий коллаген. Лекарственное средство способствует уменьшению резорбции костей и увеличению массы и прочности костевых слоев. Исследования показывают, что уже в течение 6 часов после введения инъекции Prolia, концентрация отрицательного маркера резорбции ткани начинает активно уменьшатся.

Показаниями к применению Denosumab являются, как специальное лечение остеопороза, возникающего у женщин после наступления менопаузы, так и, возникающего у мужчин, сенильного остеопороза. Кроме этого, лекарство активно применяют при борьбе с потерей костной массы во время принятия ингибиторов ароматазы, при противораковой терапии молочных желез у женщин и гормон-депривационной терапии при лечении предстательных желез у мужчин. Нельзя купить Denosumab в аптеке для лечения детей и пожилых людей, так как для этих возрастных категорий исследования не проводились. Так же, противопоказаниями к приему препарата являются чувствительность к активным компонентам Пролиа, гипокальциемия, беременность и период лактации. Согласно инструкции, деносумаб применяют не чаще одного раза в полгода, а единоразовая инъекция составляет 60мг. Параллельно можно принимать витамин D или кальций, особенно пациентам с печеночной недостаточностью.

Пролиа вводится в организм специальным шприцем, осуществлять эту процедуру должен только медицинский работник. Перед применением, рекомендуется осмотреть флакон на предмет отсутствия посторонних элементов и осадка, жидкость должна быть чистой и прозрачной.

Инструкция

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1 предварительно заполненный шприц в упаковке.

Состав

Действующее вещество: деносумаб; 1 мл раствора содержит 60 мг деносумаба.

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбит (E 420), полисорбат 20 (только в предварительно заполненном шприце), вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Деносумаб - это моноклональное антитело человека (IgG2), мишенью для которого является RANKL, с которым препарат связывается с высокой аффинностью и специфичностью, предотвращая активации его рецептора RANK на поверхности прекурсоров остеокластов и остеокластов. Предотвращение взаимодействия RANKL / RANK подавляет образование остеокластов, ухудшает их функционирование и жизнеспособность, таким образом уменьшая резорбцию как трубчатых, так и губчатых костей.

Лечение препаратом Пролиа быстро уменьшает уровень костного ремоделирования, достигая самого низкого уровня сывороточного маркера резорбции костей - С-телопептида коллагена 1 типа (CTX) (85% уменьшение) - через 3 дня и сохраняется в течение всего интервала между дозами. В конце каждого периода после введения дозы препарата эффект снижения уровня CTX был частично ослаблен: с максимального снижения более чем на 87% до снижения примерно более чем на 45% (в диапазоне от 45 до 80%), что отражает возвратность эффектов деносумаба относительно ремоделирования костной ткани после снижения сывороточного уровня препарата. При продолжении терапии эти эффекты сохранялись.

Маркеры ремоделирования костной ткани в целом достигали уровней, на которых они были до начала лечения, в течение 9 месяцев после введения последней дозы. После повторного инициирования лечения уровень ингибирования CTX деносумабом был подобен таковому у пациентов, которые впервые начали лечение этим препаратом.

Иммуногенность

По данным клинических исследований при применении препарата Пролиа не наблюдалось выработки нейтрализующих антител. Менее 1% пациентов, лечившихся деносумабом не более 5 лет, имели положительные тесты (по данным чувствительного иммунологического метода) на нейтрализующие связывающие антитела без признаков влияния на фармакокинетику, токсичность или клинический эффект.

Фармакокинетика.

После подкожного введения в дозе 1,0 мг / кг, что примерно соответствует дозе 60 мг, концентрация, основываясь на показателях AUC (площадь под кривой «концентрация / время»), составила 78% от уровня, полученного при внутривенном введении той же дозы препарата. После подкожного введения 60 мг деносумаба максимальные сывороточные концентрации деносумаба (C max ), составляющие в среднем 6 мкг / мл (диапазон - 1-17 мкг / мл), достигаются в среднем за 10 дней (диапазон - 2-28 дней). После достижения C max сывороточные уровни препарата снижаются в течение 3 месяцев (диапазон - 1,5-4,5 месяца) в связи с периодом полувыведения продолжительностью 26 дней (диапазон - 6-52 дней). В 53% пациентов через 6 месяцев после применения препарата деносумаб не обнаруживался в количествах, которые можно было бы измерить.

В ходе исследований по изучению дозозависимости была обнаружена нелинейная связь фармакокинетики препарата с его дозой с уменьшением клиренса препарата при увеличении его дозы, но приблизительное пропорциональное дозозависимое увеличение экспозиции препарата наблюдается при применении доз 60 мг и выше.

При многократном применении деносумаба в режиме 60 мг подкожно 1 раз каждые 6 месяцев не наблюдалось ни аккумуляции препарата, ни изменений его фармакокинетики со временем. На фармакокинетику деносумаба не влияло формирования связей антител с деносумабом, и фармакокинетика препарата была одинаковой у женщин и мужчин. Возраст (28-87 лет), расовая принадлежность, состояние болезни (потеря костной массы или остеопороз, рак предстательной железы или рак молочной железы) не имели существенного влияния на фармакокинетику деносумаба.

Наблюдалась тенденция к увеличению массы тела и уменьшение экспозиции препарата, основываясь на показателях AUC и C max . Однако такая тенденция не считается клинически значимой, поскольку фармакодинамический эффект оценивается по маркерам ремоделирования костей и увеличение минеральной плотности костей, которые были постоянными в различных весовых категориях больных.

Как природный иммуноглобулин деносумаб состоит только из аминокислот и углеводов и ожидается, что метаболизм деносумаба будет осуществляться обычными путями выведения из организма иммуноглобулинов, будет обусловливать его деградацию к малым пептидам и отдельным аминокислотам.

Данные доклинических исследований

При экспозиции макак в течение беременности по уровням AUC (площадь под кривой «концентрация / время») до 100 раз выше дозы у людей (60 мг каждые 6 месяцев) деносумаб не влиял на фертильность макак.

В исследовании на макаках, которым вводили деносумаб в течении периода, соответствующего триместру, по уровням AUC в 99 раз выше дозы у людей (60 мг каждые 6 месяцев) не было выявлено отрицательного влияния на организмы матери и плода. В этом исследовании лимфатические узлы плода не изучали.

В другом исследовании на макаках, которым вводили деносумаб в течении беременности при уровнях AUC в 119 раз выше дозы у людей (60 мг каждые 6 месяцев) было выявлено: повышение уровня мертворожденных и постнатальной летальности; нарушения в росте костей, которые проявлялись в пониженной прочности костей, снижении гематопоэза и смещении зубов; отсутствие периферических лимфатических узлов и снижения неонатального роста. Развитие молочных желез материнских организмов не отличался от нормы.

Исследования на нокаутных мышах (генетически модифицированные мыши, у которых RANKL, что является мишенью для демосумаба, отключены за удаления гена) позволяют предположить, что отсутствие RANKL влияет на созревание молочных желез материнского организма, что приводит к нарушениям кормления грудью после родов.

Специальные группы больных

В исследовании с участием 55 пациентов с различными стадиями почечной недостаточности, включая пациентов, нуждающихся в диализе, уровень почечной недостаточности не влияет на фармакокинетику деносумаба.

Специальных исследований с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. В общем моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма, поэтому ожидается, что печеночная недостаточность не будете иметь влияния на фармакокинетику деносумаба.

Фармакокинетика препарата у пациентов пожилого возраста не определялась.

Показания к применению

  • Лечение остеопороза у женщин постменопаузального периода и мужчин с повышенным риском возникновения переломов.
  • Лечение потери костной массы у мужчин с повышенным риском возникновения переломов позвонков, которые получают гормоносупресивну терапию в связи с раком предстательной железы.

Способ применения и дозы

Препарат применяют подкожно.

Дозировка

Рекомендуемая доза Пролиа - одна подкожная инъекция 60 мг 1 раз каждые 6 месяцев, вводится в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

На фоне этой терапии пациенты как дополнение должны получать препараты и пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Препарат для подкожного введения. Препарат должен применяться лицами, должным образом обучеными технике инъекционного введения.

Перед применением раствор Пролиа необходимо осмотреть на наличие твердых частиц или изменения цвета. Раствор можно использовать, если он помутнел или изменил свой цвет. НЕ встряхивать. Для предотвращения дискомфорта в месте инъекции необходимо дать предварительно заполненному шприцу нагреться до комнатной температуры (до 25 ° C) перед инъекцией и вводить препарат медленно. Нужно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Любое количество лекарственного средства, оставшейся в предварительно заполненном шприце после инъекции, следует ликвидировать.

Почечная недостаточность

Изменять дозу препарата для лечения больных с почечной недостаточностью не требуется (см. Раздел «Особенности применения» по рекомендациям по контролю за содержанием кальция).

Печеночная недостаточность

Безопасность и эффективность деносумаба для лечения пациентов с печеночной недостаточностью не изучали.

Больные пожилого возраста

Изменять дозу препарата для лечения пациентов пожилого возраста не требуется.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. 
  • Гипокальциемия.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто
≥1 из 10;
часто
≥1 из 100 и <1 из 10;
нечасто
≥1 из 1000 и <1 из 100;
редко
≥1 с 10000 и <1 из 1000;
Очень редко
<1 с 10000.

В рамках каждой группы побочные реакции указаны по частоте и системой и представлены в порядке убывания частоты.

Система

Категория частоты

Побочный эффект

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто

 

 

нечасто

 

Инфекции мочевыделительной системы,

инфекции верхних отделов дыхательной системы

дивертикулит,

целлюлит,

инфекции уха

Со стороны иммунной системы

редко

Медикаментозная гиперчувствительность,

анафилактическая реакция

Метаболические и алиментарные расстройства

редко

гипокальциемия1

Со стороны нервной системы

часто

ишиас

Со стороны органов зрения

часто

катаракта 2

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

Запор, дискофорт в животе

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто

часто

высыпания,

Экзема, включая дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит и контактный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

очень часто

 

Боль в конечностях

Боль в мышцах и костях

редко

Очень редко

остеонекроз челюсти

Атипичные переломы бедра3

1 См. «Особенности применения»

2 у мужчин с раком предстательной железы, получавших гормональную терапию.

3 в клинических исследованиях сообщалось о случаях возникновения атипичных переломов бедра у больных, которые лечились Пролиа.

Данные послерегистрационного наблюдения

Реакции гиперчувствительности

У больных, лечившихся Пролиа, возникали реакции гиперчувствительности включавшие высыпания, крапивницу, припухлость лица, эритему и анафилактические реакции.

Тяжелая гипокальциемия

У больных с повышенным риском возникновения гипокальциемии, которые получали Пролиа, сообщалось о случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии.

Мышечно-скелетные боли

У больных, получавших Пролиа, сообщалось о мышечно-скелетных болях, включая тяжелые случаи.

Передозировка

Не было получено данных о передозировке препарата. При дозах до 180 мг каждые 4 недели (кумулятивная доза - до 1080 мг за 6 месяцев) не наблюдалось других, кроме уже перечисленных побочных эффектов.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Данные о безопасности применения препарата беременным пока отсутствуют. Препарат Пролиа не рекомендуется для применения в период беременности.

Женщинам, которые забеременели во время лечения Пролиа, следует содействовать возможности быть включенными в Программу наблюдения за беременными компании Амджен. Для этого женщина или ее врач должны обратиться в местный офис компании ГлаксоСмитКляйн.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли деносумаб  в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или от лечения Пролиа следует принимать, взвешивая преимущества грудного вскармливания для ребенка и лечения Пролиа для матери. При необходимости лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Фертильность

Данных о влиянии деносумабу на фертильность человека нет.

Дети

Препарат Пролиа не рекомендуется для применения у детей, поскольку его безопасность и эффективность для пациентов детского возраста не установлены. В экспериментальных исследованиях на животных ингибирования рецептора-активатора ядерного фактора kB (RANK) / лиганда RANK (RANKL) сопровождалось ингибированием роста костей и задержкой прорезывания зубов.

Особенности применения

Пополнение кальция и витамина D

Для всех пациентов очень важно адекватное потребление кальция и витамина D.

Гипокальциемия

Важно идентифицировать пациентов с риском возникновения гпокальциемии и скорректировать гипокальциемию с помощью адекватного употребления кальция и витамина D до начала лечения препаратом. Во время лечения, особенно в первые несколько недель рекомендуется клинический мониторинг уровня кальция в крови пациентов, склонных к развитию гипокальциемии. Если у любого пациента на фоне лечения препаратом можно заподозрить симптомы гипокальциемии (см раздел «Побочные реакции»), следует определить уровень кальция.

Инфекции кожи

У пациентов, принимающих Пролиа, могут возникнуть инфекции кожи (в основном целлюлит), приводящие к госпитализации (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы или признаки целлюлита.

Остеонекроз челюсти

По данным клинических исследований и послерегистрационного наблюдения у пациентов, получавших деносумаб в дозе 60 мг каждые 6 месяцев, сообщалось о единичных случаях возникновения остенекроза челюсти. В клинических исследованиях с привлечением пациентов с распространенным раком, которые лечились деносумабом в дозе 120 мг каждый месяц, случаи остеонекроза челюсти возникали часто.

К известным факторам риска возникновения остеонекроза челюсти принадлежат предыдущее лечение бисфосфонатами, пожилой возраст, плохая гигиена полости рта, инвазивные стоматологические процедуры (экстракции зубов, зубные импланты, хирургические вмешательства в полости рта), коморбидные нарушения (например имеющиеся заболевания зубов, анемия, коагулопатии, инфекции ), курение, установленный диагноз рака с поражением костей, сопутствующая терапия (например химиотерапия, антиангиогенная биологические препараты, кортикостероиды, радиотерапия головы и шеи).

Перед лечением Пролиа больным с сопутствующими факторами риска нужна предварительная консультация стоматолога с проведением соответствующих профилактических мероприятий.

Во время лечения Пролиа следует придерживаться соответствующих правил гигиены полости рта, проходить регулярные профилактические осмотры у своего стоматолога и немедленно сообщать о любых оральных симптомов, включая подвижность зубов, боль или отеки во время лечения препаратом Пролиа.

Во время лечения такие пациенты должны по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. В случае возникновения остеонекроза челюсти у больных, которые лечатся препаратом Пролиа, оперативное вмешательство на челюсти может обострить болезнь. Возникновение остеонекроза челюсти во время лечения требует проведения врачом пациента вместе со стоматологом или хирургом клинической оценки и составления плана лечения пациента, основанный на индивидуальной оценке соотношения риска / пользы от временной остановкой лечения Пролиа пока остеонекрозе челюсти не будет преодолено и факторы риска не будут смягчены.

Атипичные переломы бедра

У больных, которые лечились Пролиа, сообщалось о случаях атипичных переломов бедра (см. Раздел «Побочные реакции»). Атипичные переломы бедра могут возникать при маленьких травмах или при отсутствии травм в подвертельной или диафизальной области бедра и могут быть двусторонними. Эти переломы характеризуются специфическими радиографическими показателями. Атипичные переломы бедра также сообщались у пациентов с определенными коморбидными состояниями (например, дефицитом витамина D, ревматоидным артритом, гипофосфатазия) и при применении определенных лекарств (например, бисфосфонатов, глюкокортикоидов, ингибиторов протонной помпы). Во время лечения Пролиа пациентов следует предупредить о необходимости уведомления о новых или необычных случаях боли в бедренной кости, бедре или в паховой области. Пациентов, которые имеют такие симптомы, необходимо обследовать на наличие неполных переломов бедра, обследованию также подлежит бедро с противоположной стороны.

Сухой природный каучук

Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце одноразового использования содержит сухой природный каучук (производное латекса), что может привести к аллергической реакции.

Совместное лечение с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб

Пациенты, которые лечатся Пролиа, не должны одновременно принимать другие лекарственные средства, содержащие деносумаб (для профилактики поражений костной системы у взрослых больных с костными метастазами из солидных новообразований).

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин.) Или в тех, кто находится на диализе, увеличивается риск развития гипокальциемии.

Сопутствующие вещества

Пациенты с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не должны применять препарат Пролиа. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, то есть, по сути, является свободным от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Пролиа не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.

Клинических данных относительно взаимодействия деносумаба и гормональной заместительной терапии (эстрогенов) нет, однако потенциальная возможность фармакодинамического взаимодействия считается низкой.

По данным исследования женщин постменопаузального периода, которые были переведены с предшествующей терапии алендронатом на лечение деносумабом, фармакокинетика и фармакодинамика деносумаба не изменились после предыдущего применения алендроната.

Пролиа не влияет на фармакокинетику мидазолама, что метаболизируется с помощью цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4). Это свидетельствует об отсутствии влияния препарата на фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются этим ферментом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C в оригинальной упаковке. После извлечения из холодильника хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке. Не замораживать. НЕ встряхивать. Срок годности после извлечения из холодильника - 30 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.

Отзывы о препарате (3)
05.03.2019, 15:47
Оценка покупателя: 5

Заказывала Деносумаб здесь, только им и спасаюсь. Получила быстро. Уже несколько лет страдаю остеопорозом, это заболевание досталось мне по наследству от мамы. Колю препарат каждые пол года, для того что бы заболевание не прогрессировало. Колю строго по инструкции, что бы не было передозировки или побочных эффектов. Цена конечно высоковатая, но потом лечение будет стоить гораздо дороже.

03.06.2019, 08:08
Оценка покупателя: 5

Покупаю Пролиа для мамы. В этот раз делала заказ на этом сайте, получила быстро. До этого покупала в Москве в обычной аптеке. Несколько лет назад у мамы начал развиваться остеопороз и теперь раз в год она ложится на стационар в больницу и там ей колют Пролиа. Ну судя по тому что заболевание не прогрессирует препарат действительно помогает.

24.04.2018, 19:14
Оценка покупателя: 5

Пролиа - очень эффективное средство. У моей мамы остеопороз и ей прописывает врач такой укол раз в полгода. Делаем уже в течение нескольких лет. Результаты очень хорошие. Единственное, что смущает - это цена на Пролиа. Везде препарат стоит под 30 тысяч. Рада, что нашла здесь Пролиа гораздо дешевле. Первый раз немного страшно было заказывать, вдруг обманут. Но все пришло в целости сохранности, упаковка оригинальная, один в один, как раньше. Так что в будущем тоже будем делать заказы здесь.

Добавьте свой отзыв о препарате
Вы можете оставить отзыв анонимно, или авторизоваться через социальные сети:
Оценка: 

Аналогичные товары в категории «Остеопороз»

Фото препарата Актонель (Actonel) 5мг №28

Актонель (Actonel) 5мг №28

Есть в наличии
Цена:2950 руб.
Фото препарата Бонвива таблетки 150мг 3шт.

Бонвива таблетки 150мг 3шт.

Есть в наличии
Цена:2400 руб.
Фото препарата Эвиста таблетки 60мг №28

Эвиста таблетки 60мг №28

Есть в наличии
Цена:2250 руб.
+7 495 229-44-64 +7 495 229-44-64 Москва обратный звонок
+7 812 385-72-65 +7 812 385-72-65 Санкт-Петербург
+7 343 237-23-45 +7 343 237-23-45 Екатеринбург